Proċess ta 'Manifattura ta' Kapsuli Hollow tal-Ġelatina Mediċinali

Kapsuli vojta tal-ġelatina mediċinali huma materjali tal-imballaġġ użati komunement fi preparazzjonijiet farmaċewtiċi. Huma prinċipalment użati biex ikun fihom mediċini solidi (bħal trabijiet, granuli, pilloli żgħar, eċċ.). Huma mhux tossiċi, bla togħma, degradabbli, u għandhom bijokompatibilità tajba. Il-proċess tal-manifattura tiegħu għandu jsegwi strettament il-prattika tajba tal-manifattura (GMP) tal-produzzjoni farmaċewtika biex jiżgura l-istabbiltà u s-sigurtà tal-kwalità tal-kapsuli. Dan li ġej huwa l-proċess dettaljat tal-manifattura u l-punti ta 'kontroll ewlenin ta' kapsuli vojta tal-ġelatina mediċinali:

1. Preparazzjoni tal-materja prima
Sors tal-Għażla tal-Ġelatina: Il-ġelatina tal-għadam tal-grad farmaċewtiku jew il-ġelatina tal-ġilda hija preferuta, li għandha tikkonforma mal-istandards USP / EP, u indikaturi bħal metalli tqal u limiti mikrobjali għandhom jissodisfaw l-istandards.
Rekwiżiti karatteristiċi: Forza tal-iffriżar (valur tal-fjoritura): 150-250g (tiddetermina l-ebusija tal-kapsula).
Viskożità: 4.0-6.5MPA · S (taffettwa l-fluwidità Sol).
Kontenut tal-ilma: Inqas minn jew daqs 12% (evita li t-caking waqt il-ħażna).
Plasticer miżjud ma 'materjali awżiljari: gliċerol (doża ta' 18% -25%), aġġusta l-irtubija tal-kapsula.
Ħarsien mix-xemx: dijossidu tat-titanju (doża ta '0.1% -0.5%), biex tevita d-degradazzjoni ta' mediċini fotosensittivi.
Kolorant: pigmenti ta 'grad ta' ikel (bħal isfar tal-lumi, karmin), li għandhom bżonn jgħaddu evalwazzjoni tossikoloġika.
Preservattivi: Parabens (doża inqas minn jew daqs 0.05%), jinibixxu t-tkabbir mikrobjali.
Ilma purifikat (konduttività inqas minn jew daqs 1.3μs / cm) jintuża għat-trattament tal-ilma biex jipprevjeni l-impuritajiet milli jaffettwaw it-trasparenza jew l-istabbiltà tal-kapsula.

2. Proċess Sol
Id-dissoluzzjoni tal-ġelatina żid ġelatina u ilma ppurifikat mat-tank Sol fi proporzjon ta '1: 1.5-1: 2, sħana sa 60-70 grad u ħawwad biex tinħall biex tifforma soluzzjoni uniformi tal-ġelatina.
Punti ta 'Kontroll Ewlenin: Ħin ta' Dissoluzzjoni: 2-4 sigħat biex jiġi żgurat li l-ġelatina tkun idratata għal kollox.
Uniformità tat-temperatura: Id-differenza fit-temperatura fit-tank hija inqas minn jew daqs 2 grad biex tevita sħana żejda lokali milli tikkawża degradazzjoni tal-ġelatina.
Żid plastiċizzanti, protezzjoni mix-xemx, koloranti, eċċ mal-materjali awżiljari min-naħa tagħhom, u kompli ħawwad għal 30-60 minuta sakemm ikunu mxerrda kompletament.
Filtrazzjoni: Neħħi l-impuritajiet tal-partikuli permezz ta 'skrin ta' 100-200 malja biex tevita difetti fil-wiċċ tal-kapsula.
Degassing bil-vakwu: Vakwu l-kolla sa taħt -0.08MPa għal 15-30 minuta biex jitneħħew bżieżaq maħlula (inkella se jikkawża pinholes jew xquq fraġli fuq il-wiċċ tal-kapsula).

3. Proċess ta 'dipping kolla (proċess tal-qalba)
Preparazzjoni tal-moffa: Uża l-istainless steel jew forom miksija bil-kromju (bħal forom tar-ram), li huma ċilindriċi biż-żewġt itruf miftuħa, u d-daqs huwa personalizzat skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-kapsula (bħal 00 #, 1 #, 2 #, 2 #, eċċ.).
It-tisħin minn qabel tal-moffa: Aħmi fuq 120-150 grad għal 1-2 sigħat biex tneħħi l-umdità tal-wiċċ u ttejjeb l-adeżjoni tal-kolla.
Passi tal-iffurmar tal-kolla: Għadds il-moffa fil-kolla sal-fond speċifikat (ġeneralment 1.2-1.5 darbiet it-tul tal-kapsula).
Neħħi bil-mod il-moffa (veloċità 0.5-1.5cm / s) biex tippermetti li l-kolla taderixxi indaqs taħt il-gravità.
Dawwar il-moffa (veloċità 5-10rpm) u uża forza ċentrifugali biex tqassam indaqs il-kolla biex tevita ħxuna irregolari.
Parametri ewlenin: Temperatura tal-kolla: 50-60 grad (għoli wisq se jikkawża sagging, baxx wisq se jikkawża solidifikazzjoni irregolari).
Umdità ambjentali: 40% -60% (umdità għolja wisq tikkawża li l-kapsula tassorbi l-umdità u tiddeforma).
Il-moffa inizjali tat-tnixxif tidħol fil-mina tat-tnixxif (temperatura 18-25 grad, umdità 30% -40%), u tivventila u tnixxef għal 10-15-il minuta biex tifforma film tal-kolla preliminari fuq il-wiċċ tal-kapsula.

4. Demolding u Qtugħ
Demolding: Lubrikat il-moffa mnixxfa biż-żejt tas-silikon jew żejt tal-paraffin (temperatura 40-50 grad), u mbagħad qaxxar il-kapsula mill-moffa minn apparat mekkaniku.
Il-forza ta 'demolding għandha tkun uniformi biex tiġi evitata d-deformazzjoni jew il-qsim tal-kapsula.
Qtugħ: Uża laser jew xafra biex tnaqqas it-truf tal-kolla żejda fiż-żewġt itruf tal-kapsula biex tifforma tul standard (bħal 00 # Tul tal-kapsula 23.3 ± 0.3mm).
Wara l-qtugħ, il-kapsula teħtieġ li tkun separata minn skrin li jivvibra biex tneħħi l-fdalijiet u prodotti mhux kwalifikati.

5. Tnixxif u tiswir sekondarju
Kundizzjonijiet ta 'tnixxif: Poġġi l-kapsuli f'gaġġa ta' tnixxif f'20-25 grad, 20% -30% umdità, u ventila u niexef għal 24-48 siegħa.
Dawwar il-kapsuli regolarment matul il-proċess tat-tnixxif biex tiżgura li l-umdità tevapora b'mod uniformi.
Kontroll tal-umdità: Il-kontenut ta 'umdità finali jeħtieġ li jkun ikkontrollat ​​f'7% -12% (aġġustat skont il-proprjetajiet tal-mediċina). Għoli wisq se jikkawża moffa, u baxx wisq se jikkawża xquq fraġli.
Metodu ta 'Sejbien: Metodu Karl Fischer jew Meter ta' l-Umdità Infrared.

6. Spezzjoni tal-kwalità
Spezzjoni tad-Dehra: Il-wiċċ tal-kapsula għandu jkun bla xkiel, mingħajr xquq, bżieżaq, tikek, u kulur uniformi.
Uża ditekter tal-immaġini biex tiskrinja awtomatikament prodotti difettużi (bħal tappijiet doppji, tappijiet deflated, u serraturi foqra).
Test tal-Prestazzjoni Fiżika: Brittless: Ħu 10 kapsuli, poġġihom f'nixxif għal 24 siegħa, u agħfashom ħafif b'subgħajk. M'għandu jkun hemm l-ebda xquq.
Fitness: Imla l-kapsula sal-kapaċità indikata u dawwarha 90 grad mingħajr ma taqa '.
Dissoluzzjoni: Il-kapsula għandha tinħall kompletament fi fluwidu gastriku simulat (pH 1.2) fi żmien 30 minuta.

7. Ippakkjar u ħażna
L-imballaġġ ta 'ġewwa juża basktijiet tal-polyethylene jew tal-polypropylene ta' grad farmaċewtiku, li huma ssiġillati u mimlijin nitroġenu biex jipprevjenu l-umdità.
Il-kwantità għal kull borża hija bbażata fuq il-bżonnijiet tal-klijent (bħal 1000 kapsula / borża), u d-dessikant huwa mwaħħal.
Il-kartuna tal-imballaġġ ta 'barra jew il-kaxxa tal-plastik hija mmarkata bl-isem tal-prodott, l-ispeċifikazzjoni, in-numru tal-lott, id-data tal-produzzjoni u d-data tal-iskadenza.
Kundizzjonijiet tal-ħażna: temperatura 15-25 grad, umdità inqas minn jew daqs 60%, evita dawl tax-xemx dirett u temperatura għolja.
Il-perjodu ta 'validità huwa ġeneralment 24-36 xahar, u hija meħtieġa spezzjoni mill-ġdid regolari.